Laboratorios Silanes produce este antídoto para picadura de alacrán y mordedura de serpiente

Ciudad de México.- El primer paso de la empresa mexicana Laboratorios Silanes fue cumplir el papeleo para que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, comercializara sus fármacos en España y así lograra que el mercado estadounidense —uno de los más difíciles— tuviera más confianza.

Increíblemente no se trataba de cualquier producto, pues la farmacéutica es especialista en antivenenos. Silanes apuesta por la propiedad intelectual de procesos únicos, es decir, patentados. Saca licencias para tecnologías básicas de universidades para refinarlas y comercializarlas.

Fue así como logró que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara sus antivenenos para la picadura de alacrán y mordedura de serpiente en Estados Unidos.

La FDA desarrolla un ensayo clínico, el cual consiste en pruebas de laboratorios con animales para determinar si el medicamento es seguro. Esto ayuda a aprobar y regular los nuevos fármacos.

Mediante un proceso tecnológico de producción patentado por el Instituto Bioclon, la farmacéutica mexicana diseñó un antiveneno original contra la mordedura de serpientes de la familia Crotalus —entre las que se incluye la serpiente de cascabel—, considerada la más peligrosa en Norteamérica.

El antiveneno fue diseñado para minimizar la posibilidad de que vuelvan a aparecer los efectos en el paciente, con ello se logra la disminución de plaquetas, los tiempos de sangrado y anomalías en la coagulación de la sangre.

Sinales creó anticuerpos policlonales que conforman la fórmula. Se elaboran a través de la inmunización en caballos con un veneno específico de una especie, por lo que el animal produce anticuerpos.

Los especialistas toman el plasma producido por la sangre del caballo y lo purifican, un proceso de tecnología que dio el visto bueno de la FDA a Silanes, en 2011.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), cada año, 5.4 millones de personas son mordidas por serpientes en el mundo; de ellas, 50 mil mueren anualmente.

En México, durante 2017, se registraron 3 mil 702 casos. Los estados más afectados fueron Oaxaca, Veracruz, San Luis Potosí, Hidalgo y Puebla.

Esta cifra está por debajo de los siete u ocho mil casos que se documentaron por año en Estados Unidos, principalmente en la frontera sur, especialmente en California, Utah, Arizona y Texas.

Cabe señalar que en Arizona, un hombre de 44 años se convirtió en el primer paciente en recibir el antiveneno Anavip —creado por esta farmacéutica—, tras la mordedura de una serpiente cuando intentó moverla con un palo.

Samuel Evans presentó antecedentes de alergia a los antídotos convencionales, pero resistió con Anavip.

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Rafael Quintanilla, director de esta firma mexicana, declaró recientemente a la prensa local que “los trámites para la licencia son muy largos, de hasta 15 años” e incluyen inspecciones de las plantas de la compañía.

Laboratorios Silanes manufactura en su planta de Toluca y el 30% de su exportación en ventas proviene del mercado en Estados Unidos, Centroamérica, el Caribe, Brasil y gran parte de África, lo que representa un ingreso aproximado de cien millones de dólares anuales.

De este presupuesto, la farmacéutica destina un 10% para la investigación y creación de antivenenos de serpiente, araña y alacrán. Silanes vende el tratamiento en Estados Unidos a un precio hasta 190 veces mayor al de México: de 39 mil a 62 mil dólares.

Los costos de los fármacos son menores en México —donde cuesta 4 mil pesos—, porque el Gobierno Federal negocia el precio con los fabricantes para realizar compras en grandes cantidades.

En el país americano los productores son quienes marcan de forma independiente el precio del producto, situación que aprovecha Silanes para recuperar los 40 millones de dólares que utilizaron como inversión de once años de investigación para crear el antiveneno.

En 2015, la empresa obtuvo la licencia sanitaria por parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), para producir al año más de 3.5 millones de unidades de antivenenos en México.